美國FDA將飛利浦成像機(jī)召回列為最嚴(yán)重事件

http://www.libaolaser.com?? 2024-02-16 12:14　??來源 溫州在線

荷蘭科技公司飛利浦。2019年1月29日，荷蘭阿姆斯特丹的公司總部看到該標(biāo)志。

溫州網(wǎng)訊，美國FDA周四表示，由于某些設(shè)備中的探測(cè)器在掃描過程中意外掉落到患者身上的風(fēng)險(xiǎn)，已將飛利浦醫(yī)療成像機(jī)的召回列為最嚴(yán)重的召回。

衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示，飛利浦召回用于單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描(SPECT)掃描的BrightView成像系統(tǒng)是為了糾正有缺陷的組件，而不是移除產(chǎn)品。

探測(cè)器墜落可能會(huì)導(dǎo)致頸部受傷、挫傷和腦外傷等。

FDA表示，曾發(fā)生過一起與使用該設(shè)備有關(guān)的事件，但沒有受傷或死亡的報(bào)告。

飛利浦于12月致函所有受影響的客戶，要求他們不要將患者的下肢直接放在探測(cè)器下方。這些設(shè)備于2007年9月至2013年6月期間生產(chǎn)和銷售。

該公司告訴路透社：“飛利浦正在聯(lián)系客戶安排對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行檢查，實(shí)施額外的安全機(jī)制，并在必要時(shí)進(jìn)行維修。”并補(bǔ)充說，如果客戶遵循安全說明，他們可以繼續(xù)使用他們的系統(tǒng)。

FDA表示，飛利浦正在美國對(duì)超過550種設(shè)備進(jìn)行糾正。

該公司于2014年停止生產(chǎn)和銷售BrightView產(chǎn)品，并表示此次召回對(duì)財(cái)務(wù)的影響可以忽略不計(jì)。

這家荷蘭健康技術(shù)公司在過去幾年中召回了多種其他設(shè)備，包括呼吸機(jī)，并于上個(gè)月與FDA達(dá)成了合規(guī)協(xié)議。

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