FDA將于1月對(duì)百健阿爾茨海默病藥物Eisai做出決定

http://www.libaolaser.com?? 2022-07-06 17:22　??來(lái)源 溫州在線

2022年7月5日，美國(guó)兩家公司表示，美國(guó)食品和藥物管理局將加快對(duì)衛(wèi)材和百健（Biogen）公司的實(shí)驗(yàn)性阿爾茨海默病藥物 lecanemab 的審查，并于2023年1月6日作出決定。

Lecanemab 與合作伙伴之前的藥物 Aduhelm 一樣，是一種抗體，旨在去除早期阿爾茨海默氏癥患者大腦中稱為淀粉樣蛋白 β 的粘性沉積物，這種疾病會(huì)導(dǎo)致記憶力減退和無(wú)法照顧自己。

去年 6 月，F(xiàn)DA 有爭(zhēng)議地批準(zhǔn)了 Aduhelm，盡管兩項(xiàng)后期試驗(yàn)中只有一項(xiàng)表明它有助于減緩認(rèn)知能力下降。FDA 自己的外部專家小組建議不要批準(zhǔn)。

Biogen 隨后將該藥的價(jià)格從最初的 56,000 美元降至每年 28,000 美元。但美國(guó)政府針對(duì) 65 歲以上人群的健康計(jì)劃 Medicare 今年表示，只有當(dāng)患者參加有效的臨床試驗(yàn)時(shí)才會(huì)為 Aduhelm 付費(fèi)，從而大幅減少藥物的使用。

衛(wèi)材在 3 月縮減了其在 Aduhelm 的角色，但仍然是 50-50 合作伙伴關(guān)系的 lecanemab 計(jì)劃的領(lǐng)導(dǎo)者。

這家日本公司的股票受此消息影響大漲，在東京交易中上漲超過(guò) 4%，使衛(wèi)材成為基準(zhǔn)日經(jīng) 225 指數(shù)中漲幅第二大的股票。

在 FDA 的加速途徑下，lecanemab 需要證明它可以有效地干擾導(dǎo)致阿爾茨海默病癡呆的潛在變化，而不是證明對(duì)認(rèn)知有任何影響。這樣的“生物標(biāo)志物”將是大腦中淀粉樣蛋白的水平。

這與 FDA 用于批準(zhǔn) Aduhelm 的標(biāo)準(zhǔn)相同 - 讓許多批評(píng)者不相信該藥物的功效。

衛(wèi)材表示，今年秋天將有一項(xiàng)大型的 lecanemab 3 期試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)將回答該藥物是否對(duì)認(rèn)知能力有影響的問(wèn)題。

這項(xiàng) 1,800 名患者的研究旨在表明該藥物可以將認(rèn)知和功能衰退的速度減緩至少 25%。

“在美國(guó)，我們顯然會(huì)盡最大努力在不同付款人允許的范圍內(nèi)提供 lecanemab，”衛(wèi)材美國(guó)董事長(zhǎng) Ivan Cheung 告訴路透社。

他說(shuō)，試驗(yàn)的初步“頂線”結(jié)果預(yù)計(jì)將在 9 月下旬公布。

衛(wèi)材表示，F(xiàn)DA 已同意該試驗(yàn)的結(jié)果可以作為驗(yàn)證性研究，以驗(yàn)證 lecanemab 的臨床益處。根據(jù)這些結(jié)果，衛(wèi)材表示，它可能會(huì)在 2023 年 3 月 31 日本財(cái)政年度結(jié)束之前尋求 FDA 對(duì)該藥物的全面批準(zhǔn)。

該公司表示，它于 3 月向日本藥品和醫(yī)療器械局提出了申請(qǐng)，旨在根據(jù) 3 期試驗(yàn)結(jié)果在同一時(shí)間段內(nèi)申請(qǐng)批準(zhǔn) lecanemab。

在等待試驗(yàn)結(jié)果之前，衛(wèi)材表示，它還計(jì)劃在歐洲提交一份新藥申請(qǐng)。 

編輯： yujeu