美國FDA批準葛蘭素史克的貧血藥物用于透析患者

2023-02-02 10:40?出處 溫州在線

溫州網國際新聞訊，2023年2月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準葛蘭素史克公司（GSK Plc）的藥物為首次口服治療因慢性腎臟病導致的貧血的成年人，該患者已接受透析至少四個月。

藥物Jesduvroq附帶了血栓血管事件增加的盒裝警告，包括死亡、心臟病發作、中風和肺部、腿部或透析部位的血塊。警告和預防措施還包括因心力衰竭住院的風險、血壓升高加劇、胃糜爛和胃腸道出血。

FDA表示，該療法未被批準用于非透析患者，因為其安全性尚未在該人群中得到證實。

這一批準使其成為葛蘭素史克自去年剝離其消費健康業務以來的第一家公司，該業務是Sensodyne牙膏和Advil止痛藥的產地。

該衛生機構的決定也是在其咨詢委員會于10月份建議對一些腎臟病患者進行治療之后做出的。

葛蘭素史克告訴路透社，Jesduvroq的批發收購成本尚未確定。“由于87%的透析患者參加了Medicare，我們正在向Medicare&Medicaid Services（CMS）中心提交所需的文件，以幫助確保及時報銷和患者獲得Jesduvroq。”

這是HIF-PH抑制劑類中第一種獲得美國FDA批準的藥物，因為FibroGen和阿斯利康以及Akebia Therapeutics開發的類似藥物未能早些時候獲得監管機構的批準。

HIF-PH抑制劑是一類口服藥物，旨在通過模擬人體在高海拔地區的反應來促進紅細胞的生成，因為缺氧會導致紅細胞數量和血紅蛋白濃度增加。

作者：yujeu